Řízení jakosti dávkové výroby

COMES řízení jakosti obsahuje

COMES funkce:

• vytváření jakostních specifikací materiálů
• laboratorní kontrola vstupních materiálů, meziproduktů a produktů
• vytváření záznamů a protokolů
• management kalibrací měřidel a hlídání jejich exspirace

Vytváření jakostních specifikací materiálů

Pro každý materiál (surovinu, obal, polotovar i finální produkt) vytvoří pracovník kontroly kvality jednoznačnou specifikaci parametrů určující testované např. senzorické, fyzikálně-chemické a mikrobiologické znaky společně s požadovanými mezemi testovaných znaků a podmínkami a postupem pro jejich testování. Konkrétní testy jsou pak generovány na základě těchto jakostních specifikací.

Laboratorní kontrola vstupních materiálů

Na základě příjmu surovin a obalových materiálů v ERP systému jsou v úrovni MES vygenerovány laboratorní testy. Pro každou nově přijatou šarži je vygenerován jeden laboratorní test podle jakostní specifikace daného materiálu.
V rámci testu jsou uvedeny všechny přijaté manipulační jednotky dané šarže materiálu a lze zde nastavit výsledek testu a exspiraci pro každou manipulační jednotku zvlášť. Je tedy možné některá balení propustit a některá například odeslat do karantény.

V případě využívání atestů jakosti dodavatelů materiálů je možné atesty scanovat a připojit k elektronické dokumentaci.

Laboratorní kontrola meziproduktů

Příklad funkce pro výrobu polotovaru
Po spuštění výroby polotovaru, je automaticky vygenerován příslušný laboratorní test tohoto polotovaru. Testování jednotlivých znaků se v případě polotovarů provádí a posléze zaznamenává dvakrát – jednou se testovaný vzorek odebírá před stočením a jednou po stočení polotovaru. V rámci testu jsou vygenerovány všechny vyrobené manipulační jednotky dané šarže polotovaru a lze nastavit výsledek testu a exspiraci pro každou manipulační jednotku zvlášť.

Laboratorní kontrola produktů

Příklad funkce
Po spuštění adjustace finálního produktu, je automaticky vygenerován příslušný laboratorní test tohoto finálního produktu.
V rámci testu je uveden i počet vyrobených a propuštěných kusů finálního produktu, jejich exspirace a výsledek jejich testování.

Záznamy a protokoly

Příklady:

Záznamy o laboratorní kontrole materiálů
Pro každý testovaný materiál (surovinu, obal, polotovar, nebo finální produkt) lze zobrazit tisknutelný protokol obsahující veškeré informace zadané v průběhu testování materiálu včetně finálního výsledku testování.

Protokoly o navažování materiálů dávky
Pro každou výrobní dávku polotovaru je vytvořen protokol shrnující průběh navažování všech surovin dávky. V protokolu jsou zaznamenány všechny důležité informace uvedené rovněž i na navažovacích obalech, do kterých byly suroviny rozváženy. Mezi tyto informace patří například: identifikace suroviny, množství suroviny v obale, pořadové číslo obalu a celkový počet obalů, do kterých byla surovina rozvážena, identifikace obsluhy, která navážení provedla, čas strávený navažováním tohoto obalu, použitá váha, atd.

Elektronický záznam a protokol o výrobě EBR a protokol o dávce BP
O každé výrobní dávce je v průběhu její výroby vytvářen standardizovaný elektronický záznam o výrobě. Tento záznam obsahuje detailní informace o výrobním procesu vzniklé během řízení výrobní dávky.
Ze záznamu je vytvářen protokol o výrobě dávky BP. Struktura protokolu sleduje předpis výrobku a obsahuje jednotlivé výrobní operace, které se dále rozpadají na jednotlivé výrobní kroky. Součástí tohoto protokolu jsou i grafy trendů důležitých veličin a alarmy vzniklé během výroby, které jsou přebírány z úrovně řídicích systémů.

Záznamy o sanitaci a sterilizaci
Zařízení použitá při výrobě jsou sanitovány podle předem stanovených přesných postupů. Postup sanitace kotlů je vytvořen v systému COMES. O každé sanitaci vzniká záznam EBR a protokol BP podobné struktury jako v případě vlastní výroby dávky.

Hlídání kalibrací měřidel

COMES umožňuje vést záznamy o kalibraci měřidel. Pro případ využití měřidla v testech hlídá platnost kalibrace a v případě exspirace platnosti nenabízí měřidlo pro danou zkoušku.

Přínosy COMES pro řízení jakosti dávkové výroby

Systém COMES umožňuje specifikace plánování testů jakosti dávkové výroby, elektronickou komunikaci výsledků testů v rámci výrobního týmu, využití výsledků pro další výrobní kroky dávky, protokolování a statistiky jakosti.

Veškeré automatizované vytváření výrobní dokumentace v elektronické podobě včetně elektronických podpisů a hlídání nákladů výroby včetně přenášení údajů do ekonomických/účetních IT systémů. Současně COMES podporuje tým údržby a řídí servisní činnosti technologií a jejich částí.

Uživatelé oceňují nadčasovost řešení, možnost být krok před konkurencí, rychlou návratnost vložených prostředků a podporu silného týmu výrobce COMES.